• Formation au sein du GIRCI SOHO
  • Structuration des CRB et valorisation des collections
  • Mission établissements sans DRCI
  • Accompagnement de l’innovation et de l’évaluation médico-économique
  • De la "Démarche qualité" vers le "Management par la qualité"
  • Conseil juridique du GIRCI SOOM
  • Référentes "Europe" du GIRCI SOHO
  • Animation territoriale
  • Vigilance des essais cliniques
  • PREPS

Les 3 grands objectifs du groupe sont: la collaboration avec le GIRCI Grand-Ouest dans le cadre de la formation aux BPC par e-elearning, le support à l’organisation de journées ou sessions de formation à la recherche clinique et à son environnement, pour les personnels... Voir la page du groupe

Il est important aujourd’hui d’amener les différents CRB existants et futurs de l’inter-région à la certification selon la norme NF S 96-900 en leur fournissant des outils communs (procédures qualité, outils de gestion des RB, etc…) tout en poursuivant les actions... Voir la page du groupe

Le groupe propose de développer la recherche clinique dans les Etablissements sans DRCI autour de 5 grands thèmes.

Les objectifs du groupe s'articulent autour de plusieurs axes:la mise en oeuvre opérationnelle des outils et supports créés par le groupe, les bases de données médico-administratives et la publication d'articles sur les travaux du groupe... Voir la page du groupe

L’un des enjeux du groupe concerne la poursuite de l’accompagnement des DRCI en phase de construction / consolidation de leur système qualité, tout en permettant aux DRCI qui le souhaitent de passer à l’étape de management par la qualité, et pour certains d’accéder à la... Voir la page du groupe

Le conseil juridique du GIRCI SOOM est destiné en priorité aux établissements non pourvus d’un juriste dédié à la recherche : les CHU de Limoges, Fort-de-France, Pointe-à-Pitre et La Réunion (+ les 2 CRLCC si leur besoin est identifié). Le juriste oeuvrera en priorité... Voir la page du groupe

Le référent « Europe » du GIRCI est chargé de répondre aux sollicitations des DRCI dans le domaine des projets européens, mais aussi d’animer le réseau de ses correspondants « relais opérationnels » des DRCI dans le champ des projets européens en créant une dynamique... Voir la page du groupe

Ce groupe à pour objectif de structurer et de fournir des supports pour faciliter les collaborations entre toutes les catégories d'établissements, permettant ainsi le décloisonement entre public, privé et centres de luttre contre le cancer... Voir la page du groupe

Ce groupe de travail à pour principal objectif d'harmoniser les outils et méthodes de travail sur les aspects de vigilance des essais cliniques.

groupe de travail Vigilance des essais cliniques

Coordination

Structure de coordination
Dr Sophie Duranton
Coordonnateur du groupe de travail
CHU de Poitiers

Présentation:

Ce groupe de travail à vu le jour en 2016 et à pour principales missions :

- L'harmonisation des outils et des méthodes de travail avec notamment :

  • Elaboration de supports communs (formulaire de recueil d'événement indésitarble grace, Comité de Surveillance Indépendant, budgétisation de l'activité de vigilance, document à destination des investigateurs...)
  • Evolution commune des supports et des procédures en fonction de la réglementation
  • Base de données de vigilance
  • Eudravigilance
  • EudraCT
  • Audits croisés sur la vigilance

- L'amélioration de la qualité des notification des évènements indésirables graves par les investigateurs
- La création d'un annuaire de compétence en vigilance à destination des Comité de Surveillance indépendant mise en place dans les établissements du GIRCI SOHO
- L'organisation de formations spécifiques à destination des vigilants du GIRCI SOHO
- La rédaction de publications scientfiiques issues du groupe de travail

Accès aux productions du groupe :

Les comptes rendus du groupe de travail

Les formulaires types pour déclarer des EvIG

Activité des comités de surveillance indépendants au sein des établissements du GIRCI 

poster GT vigilance

Les contenus du groupe

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