groupe de travail Vigilance des essais cliniques

Coordination

Structure de coordination
Dr Sophie Duranton
Coordonnateur du groupe de travail
CHU de Poitiers

Présentation:

Ce groupe de travail à vu le jour en 2016 et à pour principales missions :

- L'harmonisation des outils et des méthodes de travail avec notamment :

  • Elaboration de supports communs (formulaire de recueil d'événement indésitarble grace, Comité de Surveillance Indépendant, budgétisation de l'activité de vigilance, document à destination des investigateurs...)
  • Evolution commune des supports et des procédures en fonction de la réglementation
  • Base de données de vigilance
  • Eudravigilance
  • EudraCT
  • Audits croisés sur la vigilance

- L'amélioration de la qualité des notification des évènements indésirables graves par les investigateurs
- La création d'un annuaire de compétence en vigilance à destination des Comité de Surveillance indépendant mise en place dans les établissements du GIRCI SOHO
- L'organisation de formations spécifiques à destination des vigilants du GIRCI SOHO
- La rédaction de publications scientfiiques issues du groupe de travail

Accès aux productions du groupe :

Les comptes rendus du groupe de travail

Les formulaires types pour déclarer des EvIG

Activité des comités de surveillance indépendants au sein des établissements du GIRCI 

poster GT vigilance

Les contenus du groupe

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